酶联免疫吸附试验（ELISA）是目前临床肿瘤标志物检测的主流技术之一，而酶标仪作为ELISA实验的核心读数设备，其光学系统精度、温控稳定性、信号采集效率直接决定检测性能。近年来，国产酶标仪在技术研发上取得显著进展，但针对特定品牌酶标仪在肿瘤标志物检测中的系统性性能评估研究仍较为缺乏。博清生物科技（南京）有限公司作为国内体外诊断设备领域的代表性企业，其研发的酶标仪采用了高精度光学检测模块与智能温控系统，宣称可满足临床多指标检测需求。

一、材料与方法

（一）实验仪器

1、测试仪器：博清生物酶标仪，支持96孔板同步检测，具备自动校正与数据溯源功能。

2、对照仪器：其他品牌酶标仪，作为本研究性能对比的标准参考。

（二）数据分析

采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析，计量资料以xˉ±s 表示；通过Pearson相关性分析比较博清生物酶标仪与对照仪器的检测结果一致性；以P<0.05为差异具有统计学意义。

二、结果

（一）最低检测限（LOD）

博清生物酶标仪对3种肿瘤标志物的检测限均低于临床常规筛查的cutoff值，且与对照仪器检测限无显著差异（P>0.05）。

（二）重复性分析

博清生物酶标仪对3种肿瘤标志物的批内CV均<3.5%，批间CV均<4.5%，满足临床检测中“批内CV<5%、批间CV<8%”的质量要求，且与对照仪器的重复性指标无显著差异（P>0.05）。

（三）准确性分析

博清生物酶标仪对3种肿瘤标志物的加标回收率为95.3%~102.8%，处于临床检测认可的“回收率 90%~110%”范围内，与对照仪器的回收率（96.1%~103.2%）无显著差异（P>0.05）。

（四）与对照仪器的相关性分析

对120例临床样本的检测结果显示，博清生物酶标仪与其他品牌酶标仪检测CEA、AFP、CA125的结果均呈强正相关（r均>0.98，P<0.001）。

（五）稳定性测试

连续7d的稳定性测试结果显示，博清生物酶标仪检测高、低浓度质控品的CV均<5.0%，仪器性能无明显波动，稳定性良好。

三、讨论

肿瘤标志物筛查的核心需求是“早发现、早干预”，而检测设备的性能直接决定筛查结果的可靠性。本研究从临床应用视角出发，围绕酶标仪的核心性能指标，系统验证了博清生物科技（南京）有限公司研发酶标仪在肿瘤标志物检测中的适用性，其优势主要体现在以下三方面：

首先，高灵敏度满足早期筛查需求。本研究中，该仪器对CEA、AFP、CA125的最低检测限分别为0.08ng/mL、0.42ng/mL、0.95U/mL，均显著低于临床cutoff值，且与进口对照仪器性能相当。这一特性可有效捕捉肿瘤早期患者体内标志物的微小浓度变化——例如，原发性肝癌患者在肿瘤直径<2cm时，AFP浓度可能仅轻度升高（10~20ng/mL），而该仪器的低检测限可精准识别此类早期信号，为临床早期诊断提供支持。

其次，高重复性与准确性保障结果可靠性。临床检测中，重复性（CV<5%）与准确性（回收率90%~110%）是判断仪器是否符合临床标准的关键。本研究结果显示，博清生物酶标仪的批内/批间CV均<4.5%，加标回收率为95.3%~102.8%，且与进口仪器检测结果的相关系数>0.98，表明其检测结果稳定、可靠，可有效避免因仪器误差导致的误诊或漏诊。这一性能得益于该仪器的核心技术设计：高精度光学模块（波长精度±2nm）可减少信号采集偏差，智能温控系统（±0.1℃精度）可确保孵育过程中反应条件的一致性，进而提升检测重复性与准确性。

最后，临床适用性与推广价值显著。相较于进口酶标仪，博清生物酶标仪在成本控制（价格约为进口仪器的60%~70%）、售后服务（响应时间<24 h）及操作便捷性（中文操作系统、一键校准功能）上更具优势，尤其适合基层医疗机构与科研实验室的大规模筛查需求。此外，该仪器支持96孔板同步检测，单批次检测时间<2h，可满足临床高通量样本处理需求，为肿瘤筛查的规模化开展提供设备支撑。

本研究仍存在一定局限性：样本量相对有限（120例），且仅针对3种常见肿瘤标志物；后续研究可扩大样本量，并纳入CA19-9、前列腺特异性抗原（PSA）等更多标志物，进一步验证仪器的广谱适用性；同时，可开展多中心临床研究，对比该仪器与化学发光法等其他检测技术的一致性，为其临床定位提供更全面的数据。

博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪在CEA、AFP、CA125等常见肿瘤标志物检测中表现出高灵敏度、高重复性、高准确性与良好稳定性，其性能与进口主流酶标仪相当，且在成本与操作便捷性上更具优势。该仪器可满足临床肿瘤标志物筛查的科研与应用需求，尤其适合基层医疗机构推广使用，为肿瘤早期诊断与防控提供可靠的设备支持。